我国医疗器械监管工作健康持续发展滕图

虽然近年来我国医疗器械产业获得迅猛发展，但与国际先进水平相比，仍存在相当大的差距。俞梦孙认为，按照以疾病为中心的医学模式，我国的医疗器械产业要追赶世界先进水平十分困难，甚至会越追差距越大。当前我国医疗器械产业的发展到了一个转折点，可能把医学引向好的方向，也可能引向不好的方向。只有通过改变医学模式，发挥中国固有的优势，才可能从追赶者变为引领者。

无论是医学新模式的建立，还是居民健康保健需求的带动，以及新技术的发展和融合，这些因素在极大地促进行业发展的同时，也给医疗器械的监管带来前所未有的挑战。

事实上，医药卫生界已经意识到以疾病为中心的医学模式的局限性。世界卫生组织就明确指出，医学应从以疾病为中心转向以健康为中心。这为医疗器械产业未来的发展指明了方向。按照以健康为中心的医学模式，俞梦孙指出，医疗器械应朝着服务于健康状态的辨识和调整的方向发展。中国传统的中医药文化就是一种整体思维、辩证施治、以健康为中心的模式，因此，中国在这方面有得天独厚的优势，如果抓住这个机遇，结合现代科学技术，中国医疗器械产业有可能走在世界前列。

我国医疗器械监管的历史不长，近年来，监管能力和水平都有了很大提高。对比过去，甚至可以说有了翻天覆地的变化。医疗器械监管的法律法规、技术支撑体系、检测体系、不良事件监测体系都逐步建立和完善起来，统一了全国医疗器械的注册审批、生产经营监管、不良事件监测工作。“监管基础不断夯实，公众用械安全得到有效保障。”边振甲回顾我国医疗器械监管历史时表示。

监管和产业发展是相辅相成的两个方面。国家食品药品监督管理局（SFDA）副局长边振甲指出，医疗器械产业的快速发展，给监管工作带来许多新的机遇和挑战。在保障人民群众用械安全这个根本的基础上，监管部门将为企业提供政策保障、管理和信息服务，推动市场秩序进一步规范，为产业营造健康可持续发展的环境。

此外相关医疗器械业内专家人士也指出，随着医学模式的转变，医疗器械发展方向的转变，监管思路也应该相应地进行调整，判断产品的有效性不应该以疾病为标准，而应该以健康状态为标准。戴建平也提出，网络化技术，核医学、放射医学等各种技术的相互融合，带来许多新的问题，比如医疗IT的伦理道德问题，PET-MR这样的融合技术产品属于核医学还是放射医学，等等，无论是发展理念、方式还是技术，都给监管带来巨大的挑战。